歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR專題培訓為湘械“走出國門”保駕護航
2021-05-31 14:25:17
4月29日，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、長沙市醫(yī)械產(chǎn)業(yè)走出去聯(lián)盟、長沙高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟在長沙市聯(lián)合舉辦“歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR專題培訓班”。長沙市商務局外經(jīng)處處長陳紅霞、SGS醫(yī)療器械服務部華南區(qū)負責人胡建森到會指導并講話。近130家醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關法規(guī)事務人員；海外注冊經(jīng)理及RA專員；QA、QC、生產(chǎn)工藝工程師；研發(fā)、技術、市場等與產(chǎn)品生命周期相關人員；管理人員等140余人參加了培訓。海憑國際?長沙高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園總經(jīng)理、湖南海憑園企業(yè)服務有限公司董事長何麗紅參加培訓，長沙高新區(qū)園總經(jīng)理助理彭海培主持培訓。
陳紅霞提出希望
胡建森致辭
在開班儀式上，長沙市商務局外經(jīng)處處長陳紅霞對參訓企業(yè)代表提出希望:一要進一步提高認識，積極與國際接軌；二要進一步發(fā)揮作用，建立信息網(wǎng)絡、加強政企聯(lián)動、推動抱團發(fā)展；三要進一步抓住機遇，積蓄新的能量，并以此作為新的起點，適應國際貿(mào)易形勢的變化，不斷取得新的進步和業(yè)績。SGS醫(yī)療器械服務部華南區(qū)負責人胡建森致辭。
何麗紅參加培訓
彭海培主持培訓
2017年5月，新頒布的歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR(EU)2017/745取代了MDD (93/42/EEC)指令AIMD(90/385/EEC)指令，將于2021年5月強制實施。為了讓我省醫(yī)療器械企業(yè)對于MDR的過渡期及歐盟新準入法規(guī)要求有更加清晰了解，確保企業(yè)及時向新法規(guī)順利過渡。湖南醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會企服中心作為“企業(yè)幫手”，在相關部門的指導下，特邀SGS通標標準技術服務有限公司組織了這次專題培訓。
SGS法規(guī)專家邱寶生進行授課輔導
認真聽課
培訓班邀請到了邱寶生老師進行了授課輔導。授課從歐盟新法規(guī)MDR詳解、器械分類、符合性評價，歐盟新法規(guī)MDR詳解、通用安全與性能、器械唯一性標識等內(nèi)容進行了精彩的講座。培訓中，參訓人員認真聽講，積極提問，老師耐心作答，并對法規(guī)中難點問題與困惑進行了深入的探討交流。老師在產(chǎn)品認證及體系認證等法規(guī)上深厚的理論和實踐積累，耐心細致地解答，獲得了參訓人員的高度認可和普遍點贊。
培訓現(xiàn)場
此次培訓是行業(yè)協(xié)會在長期總結(jié)培訓對象的需求，思考培訓服務內(nèi)容怎樣深化，結(jié)合行業(yè)必須嚴格依法生產(chǎn)的特點，針對重大法規(guī)政策要求變化的時機，開展了此次法律法規(guī)培訓。通過培訓，使企業(yè)相關人員熟知了醫(yī)療器械在歐盟上市的合規(guī)化路徑，必將幫助企業(yè)和世界企業(yè)對接、與國際科技同行，必將幫助企業(yè)與時俱進、行穩(wěn)致遠！
