近日，省藥監(jiān)局藥審中心就醫(yī)療器械方面的6個問題進行了答疑，具體如下：

Q：1.一次性使用電子內(nèi)窺鏡、三維內(nèi)窺鏡、膠囊式內(nèi)窺鏡，是否屬于免于進行臨床試驗?zāi)夸浀漠a(chǎn)品？

A：免于進行臨床試驗?zāi)夸浿兴龈鲀?nèi)窺鏡僅限于常規(guī)設(shè)計的產(chǎn)品。一次性使用電子內(nèi)窺鏡（包括整體為一次性使用、僅插入部為一次性使用的組合式內(nèi)窺鏡）、三維內(nèi)窺鏡和膠囊式內(nèi)窺鏡，均不屬于免于進行臨床試驗?zāi)夸浀漠a(chǎn)品。


Q：2.乳房活檢旋切裝置配合使用的一次性旋切針是否可以和主機一起申報？

A：一次性旋切針為有源附件，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》要求：有源醫(yī)療器阿械附件與連接使用的主機原則上作為同一個注冊單元申報。


Q：3.一次性使用結(jié)扎夾為什么需要做動物實驗？

一次性結(jié)扎夾夾閉組織時需提供合適的閉合力，閉合力過小不利于止血，閉合力過大易導(dǎo)致閉合處組織斷端的缺血壞死，不利于傷口愈合。臺架試驗一般選用乳膠、硅膠管或離體組織/血管代替人體血管，其不能充分模擬術(shù)中及術(shù)后愈合階段血管的狀態(tài)，如管壁結(jié)構(gòu)、術(shù)后存在的炎癥、水腫、纖維化等病理生理狀態(tài)，因而不能充分評價產(chǎn)品的有效性和安全性，需要開展動物實驗研究。


Q：4.胰島素注射筆在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

A：胰島素注射筆是糖尿病患者胰島素治療中理想的注射用具，其前端是注射針頭，后面的套筒則裝有胰島素，套筒容積大小根據(jù)胰島素的種類而不同。胰島素注射筆在使用中可能會導(dǎo)致的不良事件主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴、筆芯變色等。


Q：5.如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療事故？

A：醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。


Q：6.審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎？

A：不是。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過程中存在一定的風(fēng)險。所謂批準上市，是指社會、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上認可，而非絕對安全。被批準上市的醫(yī)療器械只是“收益大于風(fēng)險”的“風(fēng)險可接受”產(chǎn)品，即被批準上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認識水平下，相對符合安全使用的要求。

來源：湖南省藥品審評與不良反應(yīng)監(jiān)測中心