【醫(yī)械課堂】加強體外診斷試劑規(guī)范管理 抓住細分領(lǐng)域發(fā)展勢頭——醫(yī)療器械體外診斷試劑專題培訓(xùn)班在長沙舉辦
2023-05-09 09:48:28
培訓(xùn)現(xiàn)場
5月9日，由湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦的“醫(yī)療器械體外診斷試劑專題培訓(xùn)班”在長沙美年華美達酒店舉辦。湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副秘書長彭海培出席；醫(yī)療器械高級工程師，原國家醫(yī)療器械核查專家徐維鋒授課；來自體外診斷試劑及儀器生產(chǎn)研制單位法規(guī)人員、注冊人員、研發(fā)人員、質(zhì)量體系等相關(guān)人員，醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)及技術(shù)支撐機構(gòu)從事醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測、審評等工作相關(guān)人員共計100余人參加培訓(xùn)。
彭海培
徐維鋒授課
培訓(xùn)中，徐維鋒老師結(jié)合自身豐富的經(jīng)驗，通過案例結(jié)合的方式，分別圍繞“體外診斷試劑注冊申報資料要求及要點解析”“體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查要點”“產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊單元劃分要求”“體外診斷試劑送檢樣品及送檢資料準備要求”“體外診斷試劑臨床試驗方案設(shè)計要點與范例”等方面進行了詳細的講解。
現(xiàn)場答疑
培訓(xùn)結(jié)束后，參訓(xùn)學(xué)員們針對培訓(xùn)中的重點、難點問題提出詢問，徐維鋒老師細致耐心地為參訓(xùn)學(xué)員們一一解答。通過本次培訓(xùn)，使體外診斷試劑企業(yè)的相關(guān)工作人員更加深入的理解了注冊申報的有關(guān)政策法規(guī)，熟悉和掌握了體外診斷試劑注冊申報有關(guān)審評技術(shù)要求和工作程序，提高了工作質(zhì)量和效率，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。
