助力企業(yè)走向世界，國際醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)班成功舉辦
2023-12-14 15:26:28
培訓(xùn)現(xiàn)場
12月14日，由湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會與長沙市醫(yī)械產(chǎn)業(yè)走出去聯(lián)盟主辦的國際醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)班在長沙通程麓山大酒店成功舉辦。本次培訓(xùn)邀請了SGS醫(yī)療器械服務(wù)部國際認證法規(guī)經(jīng)理馮玉霞授課，省協(xié)會培訓(xùn)部經(jīng)理郭玨鑫主持培訓(xùn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)法規(guī)事務(wù)人員、外貿(mào)人員、參與實施開展FDA認證的企業(yè)相關(guān)人員共110余人參加培訓(xùn)。
馮玉霞授課
馮玉霞老師在授課中詳細解讀了不同國家及地區(qū)醫(yī)療器械法規(guī)的主要內(nèi)容和差異,就北美地區(qū)分享了“醫(yī)療器械進入美國市場解決方案”、“美國FDA法規(guī)要求和特點”、“美國醫(yī)療器械產(chǎn)品如何分類”、“美國FDA注冊流程和途徑”、“510(k)申報流程及文件內(nèi)容”、“美國FDA注冊注意事項與實戰(zhàn)案例分享”、“美國FDA監(jiān)管體系QSR820執(zhí)行的基本質(zhì)量體系基本要素”、“醫(yī)療器械標簽要求（FDA UDI）”;對于南美地區(qū)則分享了“巴西INMETRO認證要求及ANVISA注冊流程”、“巴西INMETRO認證背景”、“醫(yī)療器械INMETRO認證相關(guān)法規(guī)及最近的法規(guī)變化”、“INMETRO 認證要求及流程”、“ANVISA現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊要求概述”。馮老師通過生動的案例和深入淺出的講解，使學員們對不同國家及地區(qū)醫(yī)療器械法規(guī)有了更深入的了解。
課后答疑
本次培訓(xùn)班旨在加強企業(yè)人員對全球醫(yī)療器械法規(guī)要求的初步了解和認知，通過此次培訓(xùn)，學員們深度了解了不同國家及地區(qū)醫(yī)療器械注冊要求和注意事項，強化企業(yè)參與國際醫(yī)療器械認證水平，提高自檢能力。在未來，協(xié)會將繼續(xù)舉辦更多外經(jīng)、外貿(mào)、電商相關(guān)培訓(xùn)活動，為我省醫(yī)療器械行業(yè)的對外發(fā)展注入新的活力。同時，協(xié)會也將繼續(xù)關(guān)注國際醫(yī)療器械法規(guī)的發(fā)展動態(tài)，為企業(yè)提供及時、準確的信息服務(wù)，助力企業(yè)在國際市場上取得更大的成功。
