醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“湘”當有為 千億目標仍需政策加持
2022-05-17 16:57:41
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量三年間翻番近三倍，吸引省外300余家企業(yè)轉移來湘；二類醫(yī)療器械注冊品種三年間從1379個增至5561個，累計36個產(chǎn)品通過創(chuàng)新審查。截至2021年底，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊量以及省、市、縣區(qū)注冊量等多項目均躍居全國第一，產(chǎn)值接近500億元。
湖南緣何成為醫(yī)療器械優(yōu)勢企業(yè)和領軍人才集聚的新高地？新一輪機構改革后，湖南省藥監(jiān)局以“資料最簡、時間最短、環(huán)節(jié)最少、成本最低、服務最優(yōu)”的醫(yī)療器械市場準入機制為杠桿，“撬動”形成行業(yè)高質量發(fā)展的良性循環(huán)，不斷推動湖南醫(yī)療器械邁向千億產(chǎn)值目標。
服務為先?營商環(huán)境鑄就“近悅遠來”強磁場
在過去，注冊人上報新的醫(yī)療器械項目，需要一到三年的時間才能獲批拿到注冊證?，F(xiàn)如今，湖南率先實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊審批平均時間縮短至4個月。
據(jù)湖南省藥品監(jiān)管局黨組書記秦繼紅透露，早在2018年底，湖南省就積極響應國家政策，出臺《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，提出一系列深化醫(yī)療器械審評審批制度改革措施，包括優(yōu)化精簡審批流程、縮短審評審批時限、支持第三方檢驗檢測機構發(fā)展等多元化的創(chuàng)新舉措。
經(jīng)過數(shù)年的探索，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)政策環(huán)境明顯優(yōu)化。湖南省醫(yī)療器械首次注冊承諾辦結時限由過去的80個工作日縮短至40個工作日，變更和延續(xù)注冊承諾辦結時限也由80個工作日縮短至30個工作日。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“湖南現(xiàn)象”的背后，是湖南省藥監(jiān)系統(tǒng)長期以來堅持“店小二精神”“保障群眾和企業(yè)‘辦事不求人’精神”的鮮明底色。正是在“監(jiān)管是服務、服務也是監(jiān)管”等導向指引下，該局持續(xù)優(yōu)化省內醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境，在推進醫(yī)療器械審評審批制度改革方面推出了一系列具有開創(chuàng)性意義的改革措施：
2019年6月，湖南省藥監(jiān)局開通湖南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評審批；2019年8月，深化審評審批制度改革，出臺鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新“10項措施”；2020年5月，實施醫(yī)療器械注冊人制度試點；2020 年11月，對醫(yī)療器械延續(xù)生產(chǎn)許可開展“承諾即換證”試點；2021年5月，出臺《湖南省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南（暫行）》；2021年8月，開始推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點……
經(jīng)過一系列改革試點，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管環(huán)境全面提升。目前，湖南省藥監(jiān)局首席審批員直接審批事項增至35項，窗口當場辦結事項增至13項；81個審批事項實現(xiàn)全程無紙化審批，平均承諾辦理時限比法定辦理時限縮短超58%，窗口直辦事項承諾時限縮短90%。
2018年以來，湖南吸引了來自廣東、江蘇、浙江等20多個省份約300家醫(yī)療器械企業(yè)的轉移發(fā)展，更有邁瑞醫(yī)療、上海復星醫(yī)藥、萬孚生物、浩歐博、潤達等15家上市企業(yè)落戶湖南。湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更是為全國政策改革帶去了方向與經(jīng)驗，產(chǎn)生“鯰魚效應”。湖南省藥監(jiān)局負責人透露，全國多個省份的藥監(jiān)部門在了解學習湖南的改革經(jīng)驗后，陸續(xù)出臺加速推進醫(yī)療器械審評審批制度改革的相關措施。
微智醫(yī)療器械有限公司是一個集研發(fā)、生產(chǎn)、運營于一體的智能視網(wǎng)膜研發(fā)中心。落戶長沙4年來，公司對湖南省在服務醫(yī)藥企業(yè)上所做的努力有著深刻的感受和體會?！捌髽I(yè)碰到問題時，湖南省藥監(jiān)局會一追到底，想盡辦法去解決，如果省內解決不了，還會協(xié)調省外來解決?！惫緞?chuàng)始人向振飛表示。
創(chuàng)新為要? 產(chǎn)業(yè)迎來高速發(fā)展新階段
“發(fā)展是最好的監(jiān)管。”湖南省藥監(jiān)局千方百計激勵本地醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、做大做強。
該局通過“外延式”合作的手段，最大化政策效能，推動實現(xiàn)了“監(jiān)管服務”更加有效的拓展和覆蓋。2019年5月，湖南省自然科學基金委員會與湖南省藥監(jiān)局聯(lián)合設立“湖南省科藥聯(lián)合基金”，引導與整合社會資源加大科技創(chuàng)新投入；2021年，湖南省藥監(jiān)局分別與中南大學、湖南大學簽署合作協(xié)議，加快監(jiān)管能力提升和產(chǎn)學研深度融合，共同推動湖南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展；湖南省藥監(jiān)局充分發(fā)揮省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作聯(lián)席會議辦公室的引領作用，于2021年10月推動出臺《關于進一步促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》，著重培育一批龍頭企業(yè)、龍頭產(chǎn)品、重點園區(qū)。
目前，長沙、湘潭、常德等地已經(jīng)形成了一批醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，包括湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園（湘潭經(jīng)開區(qū)）、海憑醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、長沙醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園、長沙金霞園區(qū)等多個產(chǎn)業(yè)園區(qū)。近四年來，湖南全省醫(yī)療器械行業(yè)主板上市企業(yè)由1家增至5家，除三諾生物外，圣湘生物、埃普特（惠泰醫(yī)療）、可孚醫(yī)療、愛威科技均為近兩年上市。
截至2021年，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)值接近500億元，位居全國前十，從2018年至今年均復合增長超過七成，同時，湖南年度二類醫(yī)療器械注冊量已居全國首位。在《湖南省“十四五”藥品安全規(guī)劃》中，醫(yī)療器械行業(yè)將計劃實現(xiàn)千億產(chǎn)值目標。
“通常醫(yī)療器械從新品注冊到產(chǎn)值爆發(fā)大約需要四年時間，可以預見，‘十四五’期間，湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將迎來高速發(fā)展期?！焙鲜∷幤繁O(jiān)管局局長黃東紅說。
監(jiān)管為基?千億產(chǎn)業(yè)仍需突破政策“瓶頸”
“兩品一械”安全事關人民群眾身體健康和生命安全，在審評審批時效大幅縮短的同時，醫(yī)療安全監(jiān)管不可打折扣。湖南省藥監(jiān)局實行“最嚴監(jiān)管”和“最優(yōu)服務”兩手抓，切實發(fā)揮好科學監(jiān)管和政策引導作用。為有效提升醫(yī)療器械的審評審批效率，保障審批安全性和嚴格性，湖南省藥監(jiān)系統(tǒng)將醫(yī)療器械專業(yè)技術審評人員由7名增加至22名，審批人員由2人增加至5人，醫(yī)療器械審評審批力量得到加強，保障醫(yī)療器械注冊審批“省時不省安全，簡化不減嚴格”。
但與此同時，伴隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，湖南省藥監(jiān)部門的注冊檢查、許可檢查、日常監(jiān)督檢查任務成倍增長，現(xiàn)有藥品監(jiān)管力量不足的矛盾也日益突出。
當前，全國各省市基本都設置了相應的藥品檢查機構，各地均在緊鑼密鼓地進行職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設的探索與創(chuàng)新。
分析師認為，藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全，近年來，各級政府發(fā)文，強調要建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍，加強藥品監(jiān)管能力建設，完善藥品監(jiān)管檢查執(zhí)法體系。湖南省藥品監(jiān)管改革已為千億產(chǎn)業(yè)打下了堅實基礎，但與其他省市藥品監(jiān)管部門的人員配置相比，湖南省現(xiàn)有的藥品審核人員編制數(shù)量仍然較為緊張，與監(jiān)管工作實際需要還存在較大差距，藥品監(jiān)管人員配置亟待繼續(xù)加強。
來源：新華社《高管信息·湖南》
