藥審中心答疑
2022-05-26 11:10:33
近日，省藥監(jiān)局藥審中心就注冊(cè)方面的5個(gè)問(wèn)題進(jìn)行了答疑，具體如下：
1.已注冊(cè)產(chǎn)品未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，臨床評(píng)價(jià)可否選擇原注冊(cè)產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品完成臨床評(píng)價(jià)？臨床數(shù)據(jù)應(yīng)如何提供？
答：此種情形下，可選擇原注冊(cè)產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，完成臨床評(píng)價(jià)。同品種對(duì)比主要關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品是否存在差異，如二者不存在差異，可提供的臨床數(shù)據(jù)包括該產(chǎn)品上市前和上市后的臨床數(shù)據(jù)，包括上市后不良事件在內(nèi)的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
2.體外診斷試劑各項(xiàng)分析性能評(píng)估過(guò)程中是否可對(duì)樣本進(jìn)行多次重復(fù)使用？
答：體外診斷試劑分析性能包括準(zhǔn)確度、精密度、檢出限和特異性等多項(xiàng)內(nèi)容，需根據(jù)各項(xiàng)性能的具體要求，納入不同來(lái)源、型別、濃度及其他特征的樣本，以充分評(píng)價(jià)產(chǎn)品的各項(xiàng)性能，所以各項(xiàng)分析性能的評(píng)估過(guò)程中應(yīng)盡量避免樣本的重復(fù)使用。
3.含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，注冊(cè)人認(rèn)為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)？
答：不能。臨床功能變化應(yīng)屬于軟件重大更新，當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的軟件版本號(hào)命名規(guī)則無(wú)法清晰區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新時(shí)，遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則，在中國(guó)境內(nèi)的軟件發(fā)布版本號(hào)應(yīng)體現(xiàn)變化。例如：生產(chǎn)企業(yè)制定的軟件版本號(hào)命名規(guī)則為X.Y.Z，其中X代表重大更新，Y代表輕微更新，Z代表糾正；而臨床功能變化在Y字段體現(xiàn)，則軟件發(fā)布版本號(hào)應(yīng)確定為X.Y。
4.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？
答：根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢院”）對(duì)體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的管理，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的批號(hào)是由“品種編號(hào)（6位數(shù)字）+批號(hào)（6位數(shù)字）”組成，在中檢院官方網(wǎng)站對(duì)外公布，可查詢(xún)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的更新包括“換批”與“換代”兩種情況，其區(qū)別在于：“換批”是為了保證國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品供應(yīng)量而制備的新批次，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的設(shè)置、量值和性能接受標(biāo)準(zhǔn)均未發(fā)生變化，品種編號(hào)不變，僅批號(hào)發(fā)生變化；“換代”則表明國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品整體發(fā)生變化，其設(shè)置、量值或者性能接受標(biāo)準(zhǔn)均可能發(fā)生改變，品種編號(hào)和批號(hào)均發(fā)生變化。
若體外診斷試劑產(chǎn)品前次注冊(cè)時(shí)已提交符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的檢驗(yàn)報(bào)告并獲得批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后若國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生“換代”更新，則注冊(cè)人在下一次延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品能夠符合“換代”后國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的檢驗(yàn)報(bào)告。若國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品僅發(fā)生“換批”更新，則注冊(cè)人在下一次延續(xù)注冊(cè)時(shí)無(wú)需提交產(chǎn)品符合“換批”后國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的檢驗(yàn)報(bào)告，但應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申報(bào)資料中對(duì)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的情況進(jìn)行說(shuō)明。
5.降鈣素原檢測(cè)試劑什么情況下可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？
答：降鈣素原檢測(cè)試劑用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中的降鈣素原。降鈣素原檢測(cè)試劑已列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄》，目錄中預(yù)期用途為用于檢測(cè)人體樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。申請(qǐng)人如申報(bào)降鈣素原檢測(cè)試劑用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷用途，包括對(duì)不同程度細(xì)菌感染的輔助診斷，可按照免臨床的評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行申報(bào)。申請(qǐng)人如申報(bào)降鈣素原檢測(cè)試劑的其他預(yù)期用途，則不屬于免臨床目錄范圍，需開(kāi)展臨床試驗(yàn)以確認(rèn)其聲稱(chēng)的預(yù)期用途。
來(lái)源：湖南省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
