為幫助我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)了解產(chǎn)品相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求、樣品送檢注意事項(xiàng)及不符合項(xiàng)整改方法，提高檢驗(yàn)人員操作能力及產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，盡快掌握新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，協(xié)會(huì)特邀請湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院資深專家和第三方檢測機(jī)構(gòu)于2023年11月在長沙舉辦湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)班
為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障公眾用械安全，根據(jù)近日國家藥監(jiān)局的通知，我省于7月10日至14日開展2023年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)。
時(shí)間：6月16日（星期五）10:00—12:00 地點(diǎn)：長沙衛(wèi)生職業(yè)學(xué)院校圖書館大廳
《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（下稱《規(guī)則》）是中國的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)政策綱要，自2019年10月1日起施行。按照國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局相關(guān)要求，第一、二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品包含全部三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑），實(shí)施時(shí)間分別為2021年1月1日和2022年6月1日。2022年11月29日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見稿）》意見。隨著國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作的開展，我國醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入新時(shí)代。
為使我省醫(yī)療器械注冊申請人更好理解醫(yī)療器械注冊新法規(guī)，把握未來政策趨勢，掌握醫(yī)療器械注冊申報(bào)技術(shù)審評工作程序、審查要點(diǎn)及既往審評中的常見問題，幫助我省醫(yī)療器械注冊申請人提高注冊申報(bào)效率和質(zhì)量，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，原延期舉辦的湖南省醫(yī)療器械注冊專題培訓(xùn)班即將正常復(fù)課，
為幫助我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)充分了解質(zhì)量管理體系的建立及有關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作，提升質(zhì)量管理水平，建立一個(gè)適宜的、有效的、滿足法規(guī)要求并適應(yīng)國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，滿足產(chǎn)品申請注冊和日常監(jiān)督檢查的需要，幫助已獲得ISO13485認(rèn)證的企業(yè)培養(yǎng)精通新標(biāo)準(zhǔn)、掌握審核技巧的內(nèi)部審核員，為企業(yè)體系的轉(zhuǎn)換及審核做好充分的準(zhǔn)備，協(xié)會(huì)定于2022年8月在長沙舉辦生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審員培訓(xùn)班。
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