為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
地區(qū)醫(yī)療器械注冊證的數(shù)量，反映該地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。湖南省醫(yī)療器械注冊證的數(shù)量排名全國第五位！
數(shù)據(jù)顯示，截至3月底，湖南省累計(jì)報告接種新冠疫苗1.38億劑，疫苗接種總?cè)藬?shù)約6000萬人。其中，60歲以上人群累計(jì)接種近1100萬人。當(dāng)前疫情防控形勢嚴(yán)峻復(fù)雜，新冠病毒對人群普遍易感，而老年人多數(shù)患有基礎(chǔ)疾病且機(jī)體免疫力低下，現(xiàn)階段老年人接種情況值得更多關(guān)注。
位于長沙高新區(qū)核心位置，谷苑路229號，距湖南省藥監(jiān)局、長沙市政府均為十分鐘車程，占地面積121畝，建筑面積27萬平米。園區(qū)目前共有企業(yè)705家，其中，醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)227家，經(jīng)營、服務(wù)企業(yè)292家，相關(guān)配套企業(yè)186家。2020年園區(qū)產(chǎn)值超過150億。
實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度是推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）的施行，注冊人制度全面實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣，特別是醫(yī)療器械注冊人跨省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行委托生產(chǎn)（以下簡稱“跨區(qū)域委托生產(chǎn)”），
近日，湖南靈康醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的一次性電子腎盂膀胱尿道內(nèi)鏡導(dǎo)管通過湖南省藥品監(jiān)督管理局審查，已被獲批上市！
3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號），對27種醫(yī)療器械涉及的分類目錄內(nèi)容進(jìn)行了動態(tài)調(diào)整，筆者對醫(yī)療美容產(chǎn)品調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行了整理
3月，面對日益復(fù)雜的疫情形勢，面對這場沒有硝煙卻關(guān)乎人民群眾安危的戰(zhàn)役，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員企業(yè)聞令而動，以快捷、高效的行動保供保產(chǎn)，加強(qiáng)安全防護(hù)，發(fā)揮抗擊疫情后勤主力軍的作用，又一次彰顯了醫(yī)械湘軍的責(zé)任與擔(dān)任！
3月，面對日益復(fù)雜的疫情形式，面對這場沒有硝煙卻關(guān)乎人民群眾安危的戰(zhàn)役，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員企業(yè)以顆顆愛心凝聚起抗擊疫情的醫(yī)械湘軍力量，紛紛向全國各地捐贈抗疫物資，又一次彰顯了醫(yī)械湘軍的責(zé)任與擔(dān)任！
3月12日，由湖南省工商聯(lián)、長沙經(jīng)開區(qū)管委會指導(dǎo)，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、湖南省衛(wèi)生信息與醫(yī)學(xué)裝備學(xué)會、湖南省股權(quán)投資協(xié)會、湖南省生物材料學(xué)會主辦，海憑國際?長沙經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園承辦的資本與項(xiàng)目對接會在海憑長沙經(jīng)開區(qū)園招商服務(wù)中心4樓會議室成功舉辦。省工商聯(lián)黨組成員、副主席、商協(xié)會黨委書記吳曙光，省衛(wèi)健委二級巡視員、衛(wèi)生信息與醫(yī)學(xué)裝備學(xué)會常務(wù)副會長劉五星，長沙經(jīng)開區(qū)管委會副主任賴?yán)っ?，長沙市市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長宋小軍出席會議并講話。省工商聯(lián)商會處處長張帆，長沙市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長羅紅旗等出席會議，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長宋廣征出席會議并致歡迎詞。
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