6月1日，由湖南省藥品審核查驗(yàn)中心指導(dǎo)、湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會承辦的湖南省第一期醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班在長沙圓滿收官。本次培訓(xùn)班為期3天，省藥品審核查驗(yàn)中心選派精干師資力量，省醫(yī)械協(xié)會精心籌備組織，會員單位踴躍報(bào)名參加，來自全省醫(yī)療器械企業(yè)代表500余人參加了培訓(xùn)。
5月30日上午，由湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會舉辦的湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)開班儀式在長沙通程麓山大酒店舉行。湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長譚永安、湖南省藥品審核查驗(yàn)中心主任張貴賦出席開班儀式并講話，藥品審核查驗(yàn)中心黨總支書記崔劍橋出席開班儀式，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長宋廣征主持開班儀式。
《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》制定的依據(jù)是什么？
近日，省藥監(jiān)局藥審中心就注冊方面的5個(gè)問題進(jìn)行了答疑，具體如下：
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械管理的重要組成部分，世界主要國家和地區(qū)均發(fā)布了相關(guān)法規(guī)文件。我國新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已于5月1日施行。梳理對比美國、歐盟、日本、韓國等國家和地區(qū)以及國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱醫(yī)療器械GCP）的相關(guān)要求，可為業(yè)內(nèi)人士深入理解醫(yī)療器械GCP提供參考，推動我國新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》順利施行。
5月18日下午，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)專題座談會在海憑國際·長沙高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園醫(yī)療器械文化館召開。省政府參事、省商務(wù)廳黨組原書記、原廳長徐湘平，省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長譚永安，省政府參事、省社科院產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究所所長尹向東，省政府參事處副處長周毅，省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處一級調(diào)研員周玩生，省中非經(jīng)貿(mào)研究會執(zhí)行秘書長劉聞出席會議。湖南省醫(yī)療器械行業(yè)部分企業(yè)及產(chǎn)業(yè)配套企業(yè)負(fù)責(zé)人參加會議，會議由宋廣征會長主持。
2022年4月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品212個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品154個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量三年間翻番近三倍，吸引省外300余家企業(yè)轉(zhuǎn)移來湘；二類醫(yī)療器械注冊品種三年間從1379個(gè)增至5561個(gè)，累計(jì)36個(gè)產(chǎn)品通過創(chuàng)新審查。截至2021年底，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊量以及省、市、縣區(qū)注冊量等多項(xiàng)目均躍居全國第一，產(chǎn)值接近500億元。
5月13日下午,湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和海柔創(chuàng)新聯(lián)合舉辦的“醫(yī)療器械倉儲智能化改革專題沙龍”在海憑長沙高新區(qū)園醫(yī)療器械文化館落下帷幕。省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、物流倉儲管理人員、運(yùn)營負(fù)責(zé)人等近70人參加本次活動。
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